Healthcare & Life Sciences

Le Life Sciences e in particolare il diritto farmaceutico rappresentano la principale area di attività dello Studio, che fornisce consulenza e assistenza legale ad una significativa parte delle più importanti aziende italiane e internazionali operanti nel settore.
I professionisti dello Studio vengono da molti anni stabilmente coinvolti nelle controversie più difficili e importanti per l’industria farmaceutica, vantando competenza ed esperienza qualificata nel contenzioso dinanzi ai Tribunali Amministrativi Regionali, al Consiglio di Stato, alla giurisdizione ordinaria di ogni grado, alla Corte costituzionale e alla Corte di giustizia europea contro:

• le determinazioni riguardanti gli oneri di ripiano posti a carico delle aziende per il superamento dei tetti annui di spesa prefissati per l’assistenza farmaceutica territoriale e ospedaliera (c.d. pay back farmaceutico);
• le determinazioni adottate dall’AIFA e dalle Regioni in materia di equivalenza terapeutica tra specialità medicinali che assumono a propria base principi attivi differenti;
• le determinazioni assunte dall’Agenzia Italiana del Farmaco e dalle Regioni in materia di autorizzazione all’immissione in commercio delle specialità medicinali, loro utilizzo e rimborsabilità da parte del SSN;
• l’inserimento nella c.d. lista di trasparenza dei medicinali equivalenti;
•  i provvedimenti adottati dalle Regioni e dai singoli enti del SSN in tema di direttive e raccomandazioni di appropriatezza prescrittiva;
•  i provvedimenti di mancato o ritardato inserimento nei Prontuari Terapeutici Regionali;
•  le determinazioni assunte dalle autorità di settore in tema di farmacovigilanza e pubblicità dei medicinali;
•  gli atti delle procedure di gara indette dalle centrali di committenza regionali e dagli enti del SSN per l’acquisto di specialità medicinali occorrenti al loro fabbisogno;
• gli atti e i provvedimenti riguardanti l’immissione in commercio e l’impiego di medicinali omeopatici, tradizionali e di origine vegetale.

Lo Studio si occupa altresì di assistere e rappresentare le proprie clienti, ove occorra anche avvalendosi del supporto di altri professionisti in possesso di ulteriori specifiche competenze, nei procedimenti da svolgersi dinanzi all’AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco o all’EMA – Agenzia Europea del Farmaco in materia di autorizzazione all’immissione in commercio di nuove specialità medicinali, di negoziazione delle condizioni di prezzo e di rimborso delle stesse, di farmacovigilanza, di strategie promozionali, di concessione e licenza di vendita, di co-promozione e co-marketing. Allo stesso modo, lo Studio presta assistenza legale nei procedimenti di competenza dell’ANAC – Autorità Nazionale Anticorruzione, in particolare in materia di prezzi di riferimento, di informazioni e iscrizioni nel Casellario tenuto dall’Autorità, e così via.
Per l’alta specializzazione e competenza possedute, il prof. Vaiano e lo Studio Vaiano – Cataldo costituiscono un indiscusso punto di riferimento in ambito legale nel campo dell’Healthcare e delle Life Sciences e sono stati insigniti di numerosi riconoscimenti dalle più note e autorevoli riviste di settore.